职业机会

1. 根据公司生产指令，配合车间经理按照质量体系要求按时、按量完成相应生产活动；

2. 负责本车间物料按照批准的工艺规程和操作规程进行领用、称量及退库、粉碎筛分、制粒干燥、混合、压片、内外包工序等岗位操作；

3. 配合车间经理完成公司制剂产品小试、中试的工艺研究并确定制剂生产的工艺参数；
4. 负责车间不合格品的发现、上报，并对不合格品进行隔离存放与标识工作，
参与对不合格品的处理；
5. 负责车间生产控制区的卫生和清洁，设备使用、清洁、日常维护保养等；
6. 协助对设备进行故障的维修与定期预防性维护及设备的改造、报废；
7. 参加公司制剂产品的现场核查和GMP认证工作。

1.专科及以上，制药工程、药学、化工和化学等相关专业；
2.1至3年原料药中试或大生产经验；
3.熟知GMP法规知识；
4.能熟练操作WORD、EXCEL等办公软件；
5.有组织、沟通、协调、解决问题的能力；
6.身体健康、无传染病。

1. 在质量保证部经理的领导下，负责处理变更、偏差、OOS/OOT、不合格物料及产品、质量风险、投诉及召回等事务；
2. 参与质量相关文件的审核；
3. 参与对成品、原辅料、包装材料、中间产品、留样及质量稳定性等进行质量评价；
4. 参与建立产品质量档案。


1. 具有药学及相关专业本科以上学历；
2. 具有药品生产质量管理2年以上工作经验，有日常质量管理经验；
3. 熟悉国家有关药品管理的法律法规；
4. 品行端正，身体健康，有较强的责任心、沟通能力、计划与执行能力。

1.负责对临床试验中心的可行性进行调查；
2.负责对临床试验中心的选定、启动、常规监查和关闭；
3. 负责临床试验研究中心的入组、受试者依从性和受试者保留达到项目分配目标；
4. 负责临床研究中心的数据清理工作达到预定目标和完成数据库锁定相应的中心任务；
5. 负责临床研究研究中心的文件及时递交、签署、
归档和回收工作；
6. 负责NDA后CFDI的临床研究中心自查核查准备；
7. 保证临床试验中心质量符合要求；
8. 建立和维持与各研究中心（包括研究者、伦理和机构）的良好合作关系，特别是保持和牵头PI的紧密合作；
9. 负责关闭临床试验研究中心、以及分中心小结表签字盖章工作，并协调统计分析报告和临床总结报告的撰写（适用于单中心）；

10. 控制临床试验中心费用符合签署的财务协议、账目清楚和成本符合预算；
11. 及时完成研究中心相关监查和访视报告，及时发现、
处理和汇报临床试验中心的风险和问题；
12. 负责研究中心有效实施临床运营计划和监查计划、以及药物和生物标本等临床试验管理计划；
13. 上级领导交办的其他工作。

1. 临床医学、药学、护理学等相关专业，本科以上学历；
2. 具有在制药企业或CRO公司至少一年以上的CRA的工作经验，有肿瘤项目经验者优先；
3. 全面掌握临床试验管理规范的知识；
4. 熟悉药物研发的全过程，
对临床研究的各阶段各部门配合工作完全了解；
5. 清晰的书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极的沟通；

6. 具备优秀的团队合作能力和问题解决能力的应急预案管理能力；
7. 熟练应用各种Microsoft office软件，熟悉网络工具有各种应用；

8. 熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》、GCP和新药研发的基本流程、新药申报的要求。

1. 在药品研发、生产过程中提供药政法规和申报技术要求的指导；
2. 组织国内各类药品注册申报，
撰写申报相关综述资料，对技术资料进行审核；
3. 独立处理或解决药品申报注册过程中遇到的问题；
4. 维护与各级主管部门、专家的关系。

1. 医学、
药学及相关专业硕士研究生以上学历；
2. 5年以上药物研发一线工作，3年以上药品注册相关经验，实际参与过至少一个品种的产品上市注册申报全过程；

3. 熟悉国内药品注册的法规政策和技术要求，了解国内、ICH等药物研究技术指南；
4. 具有较强的文字撰写与语言表达能力；
5. 具有良好的沟通能力，抗压能力强；
6. 熟练使用英文进行阅读和书写；
7. 具有较好地项目管理能力。

1. 制定临床数据管理计划及数据核查句话，并确保数据管理工作按照计划完成；
2. 负责临床试验的数据管理工作，包括CRF设计、数据的收集、
录入、整理、核查 (逻辑核查及医学核查)、疑问管理、医院标准值的管理、外源性数据管理及临床医学术语编码和盲态数据审核资料准备等；
3. 负责与临床监察员密切沟通及协调，确保临床试验数据的完整性、准确性和内部数据库的一致性，使其符合报告至管理机构的质量标准；
4. 协同准备数据报告和状态报告，就临床数据问题与项目主管进行沟通；
5. 参与部门相关项目的开发。


1. 医学及生命科学相关专业本科及以上学历，医学、药学、护理、公卫、医学英语专业可优先考虑；
2. 良好的自我激励，任务管理和时间管理，具有独立分析问题和解决问题的能力；

3. 能熟练使用Office办公软件，如Word, Excel, Power Point, Outlook；
4. 优秀的组织、计划、沟通和数据管理技能（注重细节），能承受工作压力，具有团队合作精神，强烈的责任感和问责意识；
5. 具备较强英文资料阅读和书写能力；
6. 可接收应届毕业生，具有临床数据管理、临床研究及临床工作经验者优先。