西格列他钠（Chiglitazar Sodium；商品名：双洛平®/Bilessglu®）是公司独家发现的全新机制新分子实体药物，是全球首个PPAR全激动剂，属于胰岛素增敏剂。西格列他钠是国家863及“重大新药创制”专项成果。

西格列他钠通过适度激活PPAR三个受体，使糖、脂和能量代谢达到动态平衡，改善代谢性疾病。主要包括:1激活PPARγ促进胰岛素敏感性，降低胆固醇沉积和血管炎症，改善胰岛素抵抗与糖代谢；2激活PPARα降低循环游离脂肪酸和甘油三酯，升高高密度脂蛋白(HDL)，同时促进脂肪氧化，减少组织内脂肪蓄积；3激活PPARδ促进甘油三酯/胆固醇在组织间的再分布，调节能量代谢与脂肪分布。

该药已获批单药及联合二甲双胍治疗2型糖尿病，并被纳入国家医保目录。迄今获14部权威指南及共识推荐，2026年新增纳入《中国老年2型糖尿病防治临床指南》《基层糖尿病患者“四高”共管专家共识》及《2型糖尿病胰岛β细胞功能评估与保护临床专家共识》。同时，公司联合京东健康发布《中国胰岛素抵抗综合管理白皮书》，推动慢病管理从单一控糖迈向综合代谢管理。在制剂开发方面，复方制剂西格列他钠/二甲双胍缓释片于2026年3月获得临床试验批件，目前正在进行上市注册研究。同时，西格列他钠的科学探索正向糖尿病并发症及更早阶段拓展。

图 西格列他钠的潜在作用机理

已获批适应症及医保覆盖：

√ 澳门上市：2026年5月，西格列他钠在中国澳门地区获批上市。

√ 联合二甲双胍新适应症：2024年7月，西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者的新适应症获批。

√ 首次纳入医保：
2023年3月，西格列他钠首次纳入国家医保目录。


√ 单药获批：2021年10月，西格列他钠单药获批用于2型糖尿病。

糖肝共管临床证据：

√ MASH II期首要终点：2024年3月，西格列他钠单药治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验达成首要疗效终点，疗效良好。

√ AASLD口头报告：2024年11月，该研究结果入选第75届美国肝脏研究学会（AASLD）年会口头报告，由首都医科大学附属北京友谊医院尤红教授于会议期间作报告。

√ 亚太肝病学会口头报告：2025年3月，亚太区肝病学会年会上，上海市第五人民医院臧淑妃教授口头报告了一项西格列他钠治疗2型糖尿病合并MASH的临床新研究，显示48mg剂量在T2DM合并MASH高风险人群中表现出良好的疗效和安全性。

√ 真实世界研究发表：2025年6月，一项关于西格列他钠对2型糖尿病合并代谢功能障碍相关脂肪肝疾病影响的真实世界研究发表于法国糖尿病研究学会官方期刊《Diabetes & Metabolism》，结果表明西格列他钠能显著降低脂肪肝重要指标CAP值，提示其具备糖肝共管双重治疗的潜力。

√ II期成果发表于Hepatology：2025年8月，西格列他钠单药治疗MASH的II期临床研究成果发表于国际肝病顶级期刊《Hepatology》，显示治疗18周后患者肝脏脂肪含量下降40%，超过70%患者肝酶恢复至正常范围。

√ PRECISE研究启动：2025年9月，西格列他钠“PRECISE研究”启动，旨在推动糖尿病前期干预。

√ EASD口头报告：2025年9月，一项关于PPARs的重磅研究以口头报告形式公布于欧洲糖尿病研究协会年会（EASD 2025），
为治疗糖尿病足溃疡提供新依据。

多项临床试验已显示西格列他钠在治疗2型糖尿病及脂肪肝方面具有良好的疗效与安全性，持续夯实西格列他钠在糖尿病及脂肪肝领域的证据链，助力其向代谢性疾病基础药物迈进。